Imunoglobulina Trimodulin intră în faza a doua de studiu pentru tratamentul pacienților cu forme severe de COVID-19

Jul 16, 2020 | News | 0 comments

Imunoglobulina Trimodulin, produsă din plasma recoltată de la donatori non-COVID, începe studiul clinic în faza a doua pentru tratamentul formelor severe cu COVID-19. Anunțul a fost făcut de compania Biotest, care a precizat prin intermediul unui comunicat de presă că tratamentul cu trimodulină a demonstrat deja rezultate promițătoare.

În studiul clinic în faza a II-a vor fi incluși 160 de pacienți invazivi mecanic ventilați care suferă de o pneumonie severă dobândită în comunitate (sCAP) cu un răspuns inflamator puternic (studiu CIGMA). Este vorba despre pacienții cu pneumonie sau sindrom de detresă respiratorie acută (ARDS) internați în spital. După confirmarea infecției cu SARS-CoV-2 și prezența unui răspuns inflamator puternic, pacienții vor fi tratați fie cu Trimodulin, fie cu placebo ca terapie suplimentară la standardul de îngrijire. În urma studiului, se așteaptă o reducere clară a mortalității și a duratei de susținere a ventilației în timpul șederii în terapie intensivă.

Conceptul clinic al acestui studiu prospectiv, dublu orb, controlat cu placebo în faza II, a fost dezvoltat în conformitate cu așteptările formulate de Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) după așa-numitul „Rapid Scientific Advice”. Biotest vizează o aprobare accelerată pentru Trimodulin pentru a răspunde rapid la nevoia de noi opțiuni de tratament pentru pacienții cu COVID-19 severă.

Materialul integral pe 360medical.ro