România, una dintre puţinele ţări europene care nu colectează plasmă pentru fracţionare

România, una dintre puţinele ţări europene care nu colectează plasmă pentru fracţionare
România, una dintre puţinele ţări europene care nu colectează plasmă pentru fracţionare

România este una dintre puţinele ţări europene care nu colectează plasmă pentru fracţionare, astfel încât, în ce priveşte medicamentele derivate din plasmă, ţara noastră depinde de Uniunea Europeană, reiese din raportul „Plasmă pentru România”, realizat de Observatorul Român de Sănătate (ORS) la cererea Asociaţiei Române a Pacienţilor cu Imunodeficienţe Primare (ARPID).

„România este una dintre puţinele ţări europene care nu colectează plasmă pentru fracţionare. Practic, din punct de vedere al medicamentelor derivate din plasmă, România depinde de Uniunea Europeană, care la rândul ei depinde de Statele Unite ale Americii. Aflându-se la coadă, România este extrem de vulnerabilă în faţa unor crize ale medicamentelor derivate din plasmă şi ştim cu toţii că ţara noastră s-a confruntat în anul 2017 cu o criză majoră a imunoglobulinei, care a durat aproape un an de zile. Luând în considerare cele mai recente studii de prevalenţă pentru doar trei dintre cele mai cunoscute boli din această categorie, putem estima că în România există cel puţin 20.000 de bolnavi care au nevoie de medicamente derivate din plasmă, mulţi dintre ei fiind copii”, a precizat Constantin Radu, reprezentantul Observatorului român de sănătate, în cadrul unei conferinţe de presă online.

Potrivit studiului, se estimează că la nivel mondial necesarul de imunoglobuline va fi într-o continuă creştere în următorii ani. În prezent, plasma pentru fracţionare colectată la nivelul UE acoperă „doar puţin peste jumătate din necesarul” Uniunii, restul fiind acoperit de plasmă importată din Statele Unite ale Americii.

Constantin Radu a arătat că este absolut necesar ca România să identifice rapid soluţii pe termen scurt pentru a preveni apariţia unor noi crize ale medicamentelor derivate din plasmă, dar şi soluţii pe termen lung, pentru a asigura autosuficienţa în materie de plasmă şi produse derivate.

Printre recomandările studiului se numără: actualizarea legislaţiei din România cu prevederi specifice care să reglementeze colectarea de plasmă pentru fracţionare la standardele internaţionale actuale; acreditarea centrelor de colectare, conform cerinţelor Plasma Master File; lansarea unui proiect pilot coordonat de Ministerul Sănătăţii pentru a începe cât mai rapid colectarea de plasmă pentru fracţionare.

„Încă de la intrarea sa în vigoare, legea 95/2006 menţionează faptul că Ministerul Sănătăţii trebuie să asigure autosuficienţa în materie de plasmă şi să ia măsurile necesare fabricaţiei şi utilizării produselor derivate din plasma umană. Aproape 15 ani mai târziu acest lucru încă nu se întâmplă. Majoritatea ţărilor europene colectează plasma pentru fracţionare, cea mai mare capacitatea de colectare existând în Europa Centrală. Ţările care colectează cele mai mari volume la mia de locuitori – Austria, Cehia, Ungaria şi Germania – au în comun două lucruri: oferă compensaţii pentru donare şi permit entităţilor private să colecteze plasmă. Dacă ar fi să comparăm România cu alte ţări care colectează plasmă pentru fracţionare, printre care şi Republica Moldova, putem observa că României îi lipsesc elemente cheie pentru a asigura un cadru stabil şi sigur de colectare. Unul dintre cele mai importante elemente care lipsesc este un sistem de hemo-vigilenţă care să respecte standardele internaţionale”, a spus el.

Preşedinta Comisiei de transfuzie din Ministerul Sănătăţii, Alina Dobrotă, a declarat că elaborarea unei strategii în domeniu reprezintă o prioritate şi că a transmis acest lucru în discuţiile cu ministrul Vlad Voiculescu.

„Comisia Transfuzii consideră că elaborarea unei strategii a sângelui şi a plasmei constituie o prioritate. (…) S-a întârziat foarte mult şi, aşa cum am dat mesajul direct şi domnului ministru, nu mai este timp”, a spus Dobrotă.

Adrian Streinu Cercel, preşedinte al Comisiei pentru sănătate publică din Senat, a exprimat susţinere pentru rezolvarea chestiunilor de ordin legislativ. „Am avut discuţii îndelungate cu privire la derivaţii din plasmă; nu avem în momentul de faţă şi importăm. Ştim că avem o categorie de pacienţi care au nevoie de aceste produse. Ca atare, trebuie să mergem pe repede înainte, pentru că nu mai e timp”, a precizat el.

Preşedintele Asociaţiei Române a Pacienţilor cu Imunodeficienţe Primare, Otilia Stangă, mama unei fetiţe cu imunodeficienţe primare, a declarat că recoltarea de plasmă în vederea fabricării de medicamente „trebuie să devină acum una din priorităţile” sistemul naţional de sănătate, menţionând că asociaţia pe care o conduce a atras atenţia asupra acestui aspect pe parcursul ultimilor zece ani.

„România rămâne în continuare extrem de vulnerabilă din acest punct de vedere, fiind una din puţinele ţări europene ce nu colectează încă plasmă în vederea fabricării de medicamente. Această vulnerabilitate a României ne va costa de fiecare dată vieţi. Vieţi ce pot fi ale copiilor, fraţilor sau părinţilor noştri”, a spus ea.

Proteinele din plasmă pot fi extrase printr-o serie de procese fizice şi chimice complexe, reunite sub numele de fracţionare. Plasma umană reprezintă materia primă din care sunt extrase proteinele specifice, din care mai apoi sunt fabricate medicamentele derivate din plasmă, precum: factorii de coagulare (utilizaţi pentru tratamentul unor tulburări ereditare de coagulare, precum hemofilia, dar şi pentru afecţiuni acute, precum sângerările post-traumatice), imunoglobulinele

(folosite pentru tratamentul imunodeficienţelor primare şi în profilaxia hepatitei B sau în protejarea fătului într-o sarcină în care mama are Rh negativ), albumina (pentru tratamentul arsurilor grave, în cazul intervenţiilor chirurgicale cardiace majore). AGERPRES